ゼッフィクスを妊娠中に使用することは、要注意です。

(分類Cになります)

 

FDA Pregnancy Category

FDAによる薬剤の胎児への危険度分類基準

 

分類A:人の妊娠初期3ヵ月間の対照試験で,始児への危険性は証明されておらず,またその後の妊娠期間でも危険であるという証拠もないもの。

分頼B:動物生殖試験では胎仔への危険性は否定されているが,人妊婦での対照試験は実施されていないもの。あるいは,動物生殖試験で有害な作用(または出生数の低下)が証明されているが,人での妊娠初期3ヵ月の対照試験では実証されていない,またその後の妊娠期間でも危険てあるという証拠はないもの

分類C:動物生殖試験では,胎仔に催奇形性,胎仔毒性,その他の有害作用があることが証明されており,人での対照試験が実施されていないもの,あるいは,人,動物ともに試験は実施されていないもの。ここに分原される薬剤は,潜在的な利益が胎児への潜在的危険性よりも大きい場合にのみ使用すること

分頴D:人の始児に明らかに危挨であるという証拠があるが,危険であっても,妊婦への使用による利益が容認されるもの(たとえば,生命が危険にさらされているとき,または重篤な疾病で安全な薬剤が使用できないとき,あるいは効果がないとき,その薬剤をどうしても使用する必要がある場合)

分類]:動物または人での試験で飴児異常が証明されている場合,あるいは人での使用経験上胎児への危険性の証拠がある場合,またはその両方の場合で,この薬剤を妊婦に使用することは,他のどんな利益よりも明らかに危険性の方が大きいもの。ここに分類される薬剤は,妊婦または妊娠する可能佐のある婦人には禁忌である。

(薬局1989 Vol 49 No 9 1647-1654)(FederalRegister1980443743467